AVT解讀 | FDA eCTD實施相關指南

電子通用技術文檔（eCTD）是指將注冊資料以電子文檔的形式提交給藥政部門，eCTD是CTD的電子形式，其通過專用網(wǎng)絡通道（美國：ES歐洲：CESP及dropbox）提交。電子提交是當今全球藥品申報的大勢所趨。電子通用技術文檔 （Electronic Common Technical Document，eCTD）是電子化提交的主要形式。這種方式能顯著提高藥品申報資料創(chuàng)建、審評、生命周期管理和存檔的效率。

2015年5月5日，FDA發(fā)布的行業(yè)指南“Providing Regulatory Submissions in Electronic Format–Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications"中明確規(guī)定，從2017年5月5日開始，所有新藥申請（New Drug Application，NDA），生物許可申請（Biologic License Application，BLA）和簡略新藥申請（Abbreviated New Drug Application，ANDA）的申請必須以eCTD格式提交。從2018年5月5日開始，所有商業(yè)IND申請和部分藥物主文件（Drug Master File，DMF）的申請必須以eCTD格式提交。部分DMF申請可以延遲到2019年5月5日開始實行eCTD。所有非商業(yè)IND申請不在此要求范圍內(nèi)。

eCTD Technical Conformance Guide—eCTD技術一致性指南：本指南作為FDA關于eCTD提交的補充指南，主要規(guī)定了向美國提交的eCTD注冊如何進行格式轉(zhuǎn)換（紙質(zhì)轉(zhuǎn)eCTD）,如何從低版本的DTD向高版本的DTD進行轉(zhuǎn)換，以及M1-M5文件的一些特殊規(guī)定，同時，這份指南也是旨在加強申請人于與FDA eCTD支持人員的相互交流，并對一些常見的問題和解決方法做了說明。

Portable Document Format Specification v4.1— 文件格式規(guī)范：本指南詳細介紹了向美國FDA提交的eCTD中有關PDF文件的相關要求，包括版本、安全設置、字體、頁面方向、大小、頁邊距等細節(jié)上的要求。

The comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: 本指南是一份完整全面的內(nèi)容標題和層級表。直觀的列出了模塊1至5的結構和呈現(xiàn)形式。

TheeCTD Backbone Files Specification for Module 1:模塊1的eCTD主干文件規(guī)范，本文件時FDA規(guī)定的模塊1的eCTD主干文件技術規(guī)范。  

Specification foreCTD Validation Criteria—eCTD驗證標準規(guī)范: 本規(guī)范詳細規(guī)定了FDA處理eCTD提交時的驗證標準，提供錯誤信息的描述、解釋、級別和糾正步驟。