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我國玻璃酸鈉原輔料登記情況匯總

更新時間：2022-04-06   點擊次數(shù)：1023次

根據(jù)藥品注冊管理辦法有關(guān)規(guī)定，化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)應當按照關(guān)聯(lián)審評審批制度要求，在化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺登記產(chǎn)品信息和研究資料。在藥品中使用的玻璃酸鈉屬于需要登記的化學原料藥或者輔料范疇。經(jīng)查詢CDE原輔包登記平臺，我國玻璃酸鈉原輔料登記情況匯總?cè)绫?。


根據(jù)原輔料登記要求，具有不同生產(chǎn)工藝或質(zhì)量標準的同類產(chǎn)品應分別登記。玻璃酸鈉有發(fā)酵、提取不同來源，因為應用的需求，又有分子量的差異。丘比（Kewpie Corporation）的三個原料藥，分別為雞冠提取物（HA-AM）、發(fā)酵來源低分子量（HA-AML）、發(fā)酵來源高分子量（HA-SHL）。


表1 我國玻璃酸鈉原輔料登記情況匯總表


生產(chǎn)企業(yè)名稱

類別

登記號

包裝規(guī)格

規(guī)格

狀態(tài)

備注

上海昊海生物科技股份有限公司

國產(chǎn)原料

Y20190008453



A

國藥準字20000326

上海利康瑞生物工程有限公司

國產(chǎn)原料

Y20210000756

60g/瓶


I


西安力邦制藥有限公司

國產(chǎn)原料

Y20190004360



A

國藥準字20054738

華熙生物科技股份有限公司

國產(chǎn)原料

Y20180001650

50g/瓶、100g/瓶、200g/瓶、300g/瓶、400g/瓶或按照客戶要求包裝

HA-E2

I


國產(chǎn)原料

Y20180001413

100 g/瓶，50 g/瓶，或按照客戶要求包裝

HA-I

I


國產(chǎn)原料

Y20180001084

50g/瓶、100g/瓶、200g/瓶、300g/瓶、400g/瓶


I


國產(chǎn)原料

Y20210000990

1kg/袋。5kg/袋


I


國產(chǎn)原料

Y20210000648

口服固體藥用高密度聚乙烯瓶：100g/500ml塑料瓶、200g/1000ml塑料瓶


I


國產(chǎn)原料

Y20190009833



A

國藥準字H20133147

國產(chǎn)原料

Y20190009741



A

國藥準字H20113379

國產(chǎn)輔料

F20190001006



A

國藥準字F20040001

國產(chǎn)輔料

F20180001497

100g/瓶，或按照客戶要求包裝


I


上海景峰制藥有限公司

國產(chǎn)原料

Y20170001921



A

CYHB1401740

國產(chǎn)原料

Y20190009909

塑料袋裝,規(guī)格不定


A

國藥準字H20000159

山東眾山生物科技有限公司

國產(chǎn)原料

Y20170000992

50g/瓶。100g/瓶


A

CYHS1400192

國產(chǎn)原料

Y20210001081

50g/袋；100g/袋；1000g/袋


I


國產(chǎn)輔料

F20210000256

按照客戶要求包裝


I


國產(chǎn)輔料

F20200000421

按照客戶要求包裝


I


山東安華生物醫(yī)藥股份有限公司

國產(chǎn)原料

Y20200000498

100g/袋，200g/袋，500g/袋，1kg/袋，5kg/袋


I


國產(chǎn)輔料

F20190000529

100g/袋，200g/袋，500g/袋，1kg/袋，5kg/袋，或按照客戶要求包裝


I


江蘇海華生物科技有限公司

國產(chǎn)輔料

F20190001482



A

蘇藥準字F12429901

山東博士倫福瑞達制藥有限公司

國產(chǎn)輔料

F20190001044



A

國藥準字F20020001

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

進口原料

Y2021000077

1kg/罐



I

HTL

進口原料

Y20210000023

5000g/袋；4000g/袋；3000g/袋；2000g/袋；1000g/袋；500g/袋；250g/袋；200g/袋；100g/袋



I

Kewpie Corporation

進口原料

Y20190009269

10g-200克/瓶；10g-200g/袋

HA-AM

A

H20160622

進口原料

Y20180000263

1g-10kg/袋

HA-SHL

I


進口原料

Y20180000169

1g-10kg/袋

HA-AML

I


進口輔料

F20200000479

1g-1kg/袋

供注射用

I